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YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages基本信息
- 标准号:YY/T 0681.3-2010
- 名称:无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
- 英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2010-12-27
- 实施日期:2012-06-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:
分类信息
- ICS分类:暂无
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、董丹丹。 - 适用范围:YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
相关标准
- 引用标准:GB/T 2918 YY/T 0681.2
- 采用标准:ASTM F 1140-2007 《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》 (修改采用 MOD)
相关部门
- 起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
相关人员
暂无
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