收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、董丹丹。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1618-2018
一次性使用人体静脉血样采集针
-
YY 0238-1996
药用辅料 甲基纤维素
-
YY/T 0681.10-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
-
YY/T 1826-2021
B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
-
YY/T 0127.13-2018
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
-
GB 8369-1998
一次性使用输血器
-
YY/T 1455-2016
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
-
YY/T 0567.1-2005
医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求
-
YY/T 0134-1993
双锥形回转式真空干燥机
-
YY/T 0813-2010
交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法
-
YY/T 1784-2021
血气分析仪
-
YY/T 1655-2019
骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
-
YY/T 1012-2021
牙科学 手机连接件联轴节尺寸
-
YY 0267-2016
血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
-
YY 0581.2-2011
输液连接件 第2部分：无针连接件
-
YY 0096-1992
钴-60远距离治疗机
-
YY 0215.2-1995
臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件
-
YY 0039-1991
饲料添加剂乙氧基喹啉
-
YY/T 1548-2017
放射治疗用胶片剂量测量方法
-
YY/T 0471.4-2004
接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性
打开设置，点击
执行注册
