收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、董丹丹。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0873.1-2013
牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征
-
YY/T 1660-2019
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
-
YY/T 0475-2004
尿液化学分析仪通用技术条件
-
YY/T 1797-2021
内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件
-
YY/T 1431-2016
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线
-
YY 0626-2008
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金
-
YY/T 1580-2018
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
-
YY 0259.2-1997
安瓿超声波清洗机
-
YY/T 0746—2021
车载医用X射线诊断设备专用技术条件
-
YY 0166-1994
无菌医用无损伤缝合针
-
YY/T 1663—2019
孕酮测定试剂盒
-
YY/T 0456.4-2014
血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂
-
YY/T 0158-1994
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
-
YY 0306-2008
热辐射类治疗设备安全专用要求
-
YY/T 1764-2021
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
-
YY/T 0295.3-1997
组织镊
-
YY/T 0448-2019
超声多普勒胎儿心率仪
-
YY/T 1293.6-2020
接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料
-
YY 0493-2011
牙科学 弹性体印膜材料
-
YY 0341.2—2020
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
打开设置，点击
执行注册
