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YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0681.2-2010
  • 名称:
    无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
  • 英文名称:
    Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2010-12-27
  • 实施日期:
    2012-06-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2011年第4号(总第136号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 一般与显微外科器械(C31)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成:
    ———第1部分:加速老化试验指南;
    ———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
    ———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
    ———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
    ———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
    ———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
    ———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
    ———第8部分:涂胶层重量的测定;
    ———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
    ———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
    本部分为YY/T0681的第2部分。
    其他部分将陆续制定1)。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    YY/T0681的本部分修改采用ASTMF88-06《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》。本部分与ASTMF88-06在技术内容方面等同,主要存在编辑性差异和引用标准的差异。对附录C、附录D中的非法定计量单位使用统一说明如下:1in(英寸)=1000mil=25.4mm。
    本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
    本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
    本部分主要起草人:吴平、陈方、董丹丹。
  • 适用范围:
    YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
    本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
    符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。
    本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。
    注: 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 2918
  • 采用标准:
    ASTM F 88-2006 《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》 (修改采用 MOD)
相关部门
  • 起草单位:
    山东省医疗器械产品质量检验中心
相关人员
暂无
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