收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第2部分。
其他部分将陆续制定1)。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTMF88-06《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》。本部分与ASTMF88-06在技术内容方面等同,主要存在编辑性差异和引用标准的差异。对附录C、附录D中的非法定计量单位使用统一说明如下:1in(英寸)=1000mil=25.4mm。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:吴平、陈方、董丹丹。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。
本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。
注： 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1783-2021
内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
-
YY/T 1708.6-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机
-
YY/T 0471.1-2004
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
-
YY 1412-2016
心肺转流系统 离心泵
-
YY/T 0513.2-2020
同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
-
YY 0221-1995
旋转式压片机
-
YY 0781-2010
血压传感器
-
YY/T 0661-2008
外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
-
YY/T 0188.4-1995
药品检验操作规程 第4部分:有机溶剂残留量测定法
-
YY 1122-2005
咬骨钳(剪)通用技术条件
-
YY 0341.1-2020
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
-
YY/T 0127.10-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
-
YY/T 1294.2-2015
外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
-
GB/T 12256-1990
注射针针管刚度试验方法
-
YY/T 1559-2017
脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法
-
YY/T 0935-2014
CT造影注射装置专用技术条件
-
YY/T 1629.6-2021
电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀
-
YY/T 1571-2017
组织工程医疗器械产品透明质酸钠
-
YY/T 1513-2017
C反应蛋白测定试剂盒
-
YY/T 1200-2013
葡萄糖测定试剂盒（酶法）
打开设置，点击
执行注册
