YY 0803.1-2010

牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法

Dentistry—Root-canal instruments—Part 1:General requirements and test methods

现行

行业标准

强制性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】
修订公告【2022年第6号(总第266号)】

本部分的全部技术内容为强制性。
YY0803《牙科学 根管器械》标准由以下4部分组成:
———第1部分:通用要求和试验方法;
———第2部分:扩大器;
———第3部分:加压器、垂直加压器和侧方加压器;
———第4部分:辅助器械。
本部分为YY0803的第1部分。
本部分等同采用ISO3630-1:2008《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法》(英文版)。本部分与ISO3630-1:2008主要差异如下:
———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
———删除国际标准的前言;
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号,并在本部分第2章中注明采用关系。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人:卢文娟、伍倚明、彭灿光、王中。

YY 0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法，例如：扩大、成形和清洁器械、加压器以及辅助器械等。此外，它还包含了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。

下列文件中的条款通过YY0803的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT)
GB/T9937 口腔词汇(所有部分)(GB/T9937—2008,ISO1942,IDT)
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)
YY0803.2—2010 牙科学 根管器械 第2部分:扩大器(ISO3630-2:2000,IDT)
ISO554 状态调节和(或)试验标准环境 规范
ISO1797-1:1992 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆
ISO1797-2:1992 牙科旋转器械 杆 第2部分:塑料杆
ISO3696:1987 分析实验室用水规格和试验方法
ISO6360-2 牙科学 旋转器械用数字编码体系 第2部分:形状
ISO13402 外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的评价

GB/T 7408 GB/T 9937 YY/T 0466.1 YY 0803.2-2010 ISO 554 ISO 1797-1:1992 ISO 1797-2:1992 ISO 3696:1987 ISO 6360-2 ISO 13402

ISO 3630-1:2008 《牙科学　根管器械　第1部分：通用要求和试验方法》（英文版） （等同采用 IDT）

深圳市速航科技发展有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心