YY 0793.1-2010

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 1:For multi-beds haemodialysis

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】

本标准的全部技术内容为强制性。
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准,该系列标准主要由两部分组成:
———第1部分:用于多床透析;
———第2部分:用于单床透析。
本标准为YY0793的第1部分。
本标准非等效采用国际标准ISO26722:2009血液透析和相关治疗用水处理设备(英文版)。
本标准与国际标准的不同在于:
———名称不同;
———将标准适用范围限制为提供医院多床血液透析使用的水处理设备;
———增加了“经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量”的要求及试验方法;
———增加了“电气要求”条款,根据电气系统与患者的隔离程度选择采用GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》或GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》;
———增加了“产品分类”、“工作条件”、“检验规则”、“包装、运输和贮存”等条款;
———删除了国际标准中关于便携式水处理设备(单床血液透析和相关治疗用水处理设备)对应条款;
———将处理水要求及检测方法由符合“ISO13959”调整为符合“YY0572《血液透析和相关治疗用水》”;
———将“材料兼容性”进行了调整形成了“材料要求”条款,主要贯彻GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准起草单位:浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本 标准主要起草人:吕维敏、陈嘉晔、黄鸿新、曾繁丰、陈仙明、刘弋青、杨笑鹤、范立航。

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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB4793.1—2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB5749 生活饮用水卫生标准
GB/T5750.2 生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存
GB/T5750.10 生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标
GB/T5750.11 生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T13074 血液净化术语
GB/T14710 医用电器环境要求及实验方法
GB/T17219 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GB/T18204.27 公共场所空气中臭氧测定方法
GB/T19108 过氧乙酸的测定
YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息符号 第1部分:通用要求(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)
YY0572 血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005,ISO13959:2002,MOD)

GB/T 191 GB 4793.1 GB 5749 GB/T 5750.2 GB/T 5750.10 GB/T 5750.11 GB 9706.1 GB/T 9969 GB/T 13074 GB/T 14710 GB/T 17219 GB/T 18204.27 GB/T 19108 YY/T 0466.1 YY 0572

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械研究所