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YY 0790-2010 血液灌流设备
Hemoperfusion equipment
基本信息
-
标准号：
YY 0790-2010
-
名称：
血液灌流设备
-
英文名称：
Hemoperfusion equipment
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
强制性
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发布日期：
2010-12-27
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实施日期：
2012-06-01
-
废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2011年第4号(总第136号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
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前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准的安全性能执行GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB9706.2《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人:陈宇恩、钟圣馗、高光勇、王培连、任应祥、李昔华。
-
适用范围：
本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）。
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引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB13074 血液净化术语
GB/T14710 医用电器设备环境要求及试验方法
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)
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