YY 0784-2010

医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use

现行

行业标准

强制性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】

本标准是基于GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标
准,与GB9706.1配套使用。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用
要求》的修改和补充。
本标准使用翻译法等同采用ISO9919:2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主
要性能专用要求》。本标准对ISO9919:2005做了以下编辑性修改:
———引用标准,如国内已经转化的,将直接改成国内标准;如没有转化的,沿用国外的标准,而对应
的条款将不作要求。
———删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本 标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海
市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦。

暂无

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2423.5—1995 电工电子产品环境试验 第2 部分:试验方法试验Ea和导则:冲击
(IEC68-2-27:1987,IDT)
GB/T2423.8—1995 电工电子产品环境试验 第2-32 部分:试验方法试验Ed:自由跌落
(IEC68-2-32:1990,IDT)
GB/T2423.10—2008 电工电子产品环境测试 第2-6 部分:测试:Fc测试振动(正旋曲线)
(IEC60068-2-6:1995,IDT)
GB/T2423.56—2006 电工电子产品环境试验 第2-64部分:试验方法-试验Fh:宽带随机振动
(数字控制)和导则(IEC60068-2-64:1993,IDT)
GB4208—2008 外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2001,IDT)
GB/T5332—2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,IDT)
GB/T5465.2—2008 电气设备用图形符号 第2部分:图形符号(IEC60417DB:2007,IDT)
GB7247.1—2001 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南(IEC60825-1:1993,
IDT)
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常
规控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)

ISO 9919:2005 《医用电气设备　医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 （等同采用 IDT）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海 广东宝莱特医用科技股份有限公司