收藏到云盘
纠错反馈
YY 0777-2010 射频热疗设备
Radio frequency hyperthermia equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
理疗与中医仪器设备（C42）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的内容,引用了IEC60601-2-3:1991+A1:1998《医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求》标准的相关要求并进行了修订及补充。
本标准的电磁兼容性要求与YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》一并实施。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京先科创业科技有限公司。
本标准主要起草人:杨建刚、张赟、孟涛、孙惠丽、李雅楠、刘曼珍。
-
适用范围：
本标准规定了射频热疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的设备。
本标准不适用于射频消融类产品。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0708—2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统
IEC60601-2-3:1991+A1:1989 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1095-2007
肌电生物反馈仪
-
YY/T 1583-2018
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
-
YY/T 0093-2013
医用诊断X射线影像增强器
-
YY 0242-1996
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
-
YY/T 0659-2008
全自动凝血分析仪
-
YY 0496-2004
牙科铸造蜡
-
YY/T 1287.2-2016
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
-
YY 0323-2000
红外治疗设备安全专用要求
-
YY/T 1268-2015
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
-
YY/T 1537-2017
放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
-
YY 0059.3-1991
牙科手机 4、7号牙科弯手机
-
YY/T 0953—2020
医用羧甲基壳聚糖
-
YY/T 1744-2020
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
-
YY/T 0448—2019
超声多普勒胎儿心率仪
-
YY/T 1278-2015
医用超声设备换能器声束面积测量方法
-
YY 0498.1-2004
喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄－窥视片接头
-
YY/T 0740-2009
医用血管造影X射线机专用技术条件
-
GB 9706.16-1999
医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
-
YY 0320-2000
麻醉机
-
YY/T 1708.2-2020
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备
打开设置，点击
执行注册
