YY 0573.4-2010

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature

现行

行业标准

强制性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

修订公告【2021年第3号(总第251号)】

一次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成:
———第1部分:一次性使用无菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);
———第2部分:电动注射泵用注射器;
———第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;
———第4部分:防止重复使用注射器。
本部分为YY0573的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器 第4部分:防止重复使用注射器》
(英文版)。
本部分与ISO7886-4:2006相比存在如下编辑性差异:
ISO7886-4中引用的其他国际标准,有对应转化为国家(行业)标准的,本部分以引用这些国家(行业)标准作为规范使用;现无对应转化为国家(行业)标准的,则以所引用的国际标准作为规范使用。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)提出并归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:陆离原、刘群。

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的，带针或不带针的，用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器（ISO 595中有规定）、自毁型固定剂量疫苗注射器（YY 0573.3—2005）及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。
注：本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能，但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
GB/T16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)
YY0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)
ASTM D999:01 运输包装的震动实验
ASTM D5276:98 包装的自由跌落实验

GB/T 191 GB/T 6682 GB 15810-2001 GB 15811-2001 GB/T 16273.1 GB 18457 YY 0497 ASTM D999:2001 ASTM D5276:1998

ISO 7886-4:2006 《一次性使用无菌皮下注射器　第4部分：防止重复使用注射器》（英文版） （等同采用 IDT）

上海市医疗器械检测所