YY 0451-2010

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

Portable infusion devices for single use—Non electrically driven

现行

行业标准

强制性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0451—2003《一次性使用输注泵》。
本标准中的技术内容参考了ISO/DIS28620:2009《非电驱动便携式输注泵》。
本标准与YY0451—2003主要技术内容差异如下:
———修改了标称容量、标称容量的定义,增加了残留量的定义,取消了有效输注量的定义;
———修改了流量的要求和试验方法;
———修改了自控给液量的要求和试验方法;
———修改了设计和特性的要求和试验;
———修改了化学性能的要求和试验方法。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司。
本标准起草人:吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳。

本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液（固定的或可调节）和（或）自控给液的输注泵。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求(GB/T1962.1—2001,ISO594-1:1986,IDT)
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)
GB8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

YY 0451-2003

GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB 8368 GB/T 14233.1 GB/T 14233.2 GB/T 16886(所有部分) GB/T 6682 YY/T 0466.1

山东省医疗器械产品质量检验中心 上海怡新医疗设备有限责任公司