收藏到云盘
纠错反馈
YY 0333-2010 软组织扩张器
Soft-tissue expander device
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科器械和材料(11.040.30)
】、
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
其他医疗设备(11.040.99)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
一般与显微外科器械(C31)
】、
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
其他专科器械(C36)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准与ASTMF1441-03《软组织扩张器标准规范》的一致性程度为非等效。
本标准代替YY0333—2002《软组织扩张器》。
本标准与YY0333—2002的主要技术差异在于:
———增加了软组织扩张器的分类;
———将接缝分为关键接缝和非关键接缝,增加了非关键接缝连接强度要求;
———增加了注射座规格;
———增加了管路延长接头的强度试验;
———增加了体积、尺寸、固定部位、定位方式的要求;
———取消了壳体物理机械性能伸长率的要求;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:宋金子、吴平、张丽梅、王金红。
-
适用范围:
本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。
对于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见4.3)。
-
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T528—1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB15811 一次性使用无菌注射针
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY0647 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0285.1-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求
-
YY/T 0681.8-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定
-
YY 0780-2018
电针治疗仪
-
YY/T 0728-2009
外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法
-
YY/T 0084.2-2009
矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
-
YY/T 0339-2019
呼吸道用吸引导管
-
YY 1412-2016
心肺转流系统 离心泵
-
YY/T 1177-2010
癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
-
YY/T 0268-2008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
-
YY/T 1437-2016
医疗器械 YY/T0316应用指南
-
YY/T 0963-2014
关节置换植入物 肩关节假体
-
MZ/T 151—2020
康复训练器械 砂磨桌
-
YY 0054-2010
血液透析设备
-
YY/T 0988.11-2016
外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
-
YY/T 0606.7-2008
组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖
-
YY/T 1686-2020
采用机器人技术的医用电气设备 分类
-
YY/T 0139-1993
铝塑沧罩包装机
-
YY/T 1487.2-2018
牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分:夹钳
-
YY/T 0865.2-2018
超声 水听器 第2部分:40MHz以下超声场用水听器的校准
-
YY/T 0771.4-2015
动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则