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YY 0333-2010 软组织扩张器
Soft-tissue expander device
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
其他医疗设备（11.040.99）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
其他专科器械（C36）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准与ASTMF1441-03《软组织扩张器标准规范》的一致性程度为非等效。
本标准代替YY0333—2002《软组织扩张器》。
本标准与YY0333—2002的主要技术差异在于:
———增加了软组织扩张器的分类;
———将接缝分为关键接缝和非关键接缝,增加了非关键接缝连接强度要求;
———增加了注射座规格;
———增加了管路延长接头的强度试验;
———增加了体积、尺寸、固定部位、定位方式的要求;
———取消了壳体物理机械性能伸长率的要求;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:宋金子、吴平、张丽梅、王金红。
-
适用范围：
本标准适用于一次性使用可充入盐水，手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器，不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。
对于“扩张器/乳房”组合器械，本标准适用(另见4.3)。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T528—1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB15811 一次性使用无菌注射针
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY0647 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
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