收藏到云盘
纠错反馈
YY 0054-2010 血液透析设备
Haemodialysis equipment
基本信息
-
标准号:
YY 0054-2010
-
名称:
血液透析设备
-
英文名称:
Haemodialysis equipment
-
状态:
现行
-
类型:
行业标准
-
性质:
强制性
-
发布日期:
2010-12-27
-
实施日期:
2012-06-01
-
废止日期:
暂无
-
相关公告:
实施公告【2011年第4号(总第136号)】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替YY0054—2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》。
本标准与原标准的主要技术差异如下:
———修改了标准的名称,更改为《血液透析设备》;
———增加了透析液浓度控制及监测系统的要求;
———增加了电导率稳定性的要求;
———增加在线式设备的要求;
———增加了消毒的要求;
———删除了透析液压力监控的要求;
———删除了清洗消毒保护的要求,此项要求包含在GB9706.2中;
———删除了渗漏的要求,此项要求包含在GB9706.2中;
———删除了报警信号声响的要求,此项要求包含在GB9706.2中;
———删除了生物学评价的要求,此项要求包含在GB9706.1—2007中。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准从实施之日起,代替YY0054—2003。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。
本 标准主要起草人:王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0054—1991;
———YY0054—2003。
-
适用范围:
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。
本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
——血液透析用水处理设备;
——腹膜透析设备;
——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;
——连续性血液净化设备。
-
引用标准:
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1+A2,IDT)
GB9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T13074 血液净化术语
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)
YY0598 血液透析及相关治疗用浓缩物(YY0598—2006,ISO13958:2002,MOD)
中华人民共和国药典(2005版)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1657—2019
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)
-
YY/T 0292.1—2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
-
YY/T 1674-2019
胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒
-
YY/T 1293.2-2016
接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料
-
YY/T 1222-2014
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
-
YY/T 0866-2011
医用防护口罩总泄漏率测试方法
-
YY 0592-2005
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
-
YY 0307-2022
激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
-
YY/T 1677-2019
维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)
-
YY/T 0587-2018
一次性使用无菌牙科注射针
-
YY/T 1710-2020
一次性使用腹部穿刺器
-
YY 0649-2016
电位治疗设备
-
YY 0229-1995
多效蒸馏水机
-
YY 0167-1994
医用丝线
-
YY/T 1416.6—2021
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲
-
YY/T 1425.1-2016
防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法
-
YY/T 0925-2014
会阴剪
-
YY 0330-2002
医用脱脂棉
-
YY/T 1813-2022
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
-
YY 0585.2-2005
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件