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GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidelines for determination of preservative uptake and release
基本信息
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标准号：
GB/T 28539-2012
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名称：
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
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英文名称：
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidelines for determination of preservative uptake and release
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状态：
现行
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类型：
国家标准
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性质：
推荐性
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发布日期：
2012-06-29
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实施日期：
2012-11-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【关于批准发布《三相异步电动机试验方法》等352项国家标准和45项国家标准样品的公告】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
眼科设备（11.040.70）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
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前言：
GB11417《眼科光学 接触镜》与GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO11986:1999《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南》。
本标准与ISO11986:1999的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用一致性程度为非等效的GB/T11417.4代替了ISO18369-3:2006。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、马莉、张莉、陈靖云、何涛、贾晓航、文燕、齐伟明、姜晓路、李家忠。
-
适用范围：
本标准提供了接触镜对防腐剂摄入和释放试验方法的选择、样品制备、实验指导的指南。
-
引用标准：
列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T11417.4 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液(ISO18369-3:2006,NEQ)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC
103/SC
1)
-
主管部门：
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC
103/SC
1)
-
起草单位：
浙江省医疗器械检验所
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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