GB/T 28538-2012

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

Ophthalmic optics?Contact lenses and contact lenses care products - Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes

2012-06-29

2012-11-01

暂无

实施公告【关于批准发布《三相异步电动机试验方法》等352项国家标准和45项国家标准样品的公告】

GB11417《眼科光学 接触镜》、GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9394:1998《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》(英文版)。
本标准与ISO9394:1998的技术性差异及其原因如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 分别用等同采用的GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10代替了ISO10993-1、ISO10993-2、ISO10993-10;
● 用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。
———删除了附录C。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、方丽、李家忠、李雪来、赵金川。

本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2 部分:动物福利要求(GB/T16886.2—2011,
ISO10993-2:2006,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,IDT)

GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 27025

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心