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YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘
Medical endoscopes—Endoscope accessories—Sheaths
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
其他医疗设备（11.040.99）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准建立于《医用内窥镜 内窥镜附件》的标题下。
本标准非等效采用国际标准ISO8600-1:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内窥镜器械 第1部分:通用要求》及ISO8600-4:1997《光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第4部分:插入部分的最大宽度的测定》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:颜青来、贾晓航、张沁园。
-
适用范围：
本标准规定了镜鞘的要求、试验方法。
本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜鞘。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)
相关标准
-
引用标准：
GB/T 16886.1
YY/T 0149-2006
-
采用标准：
ISO 8600-1:2005 《光学和光电技术 医用内窥镜和内窥镜器械 第1部分：通用要求》;《光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第4部分：插入部分的最大宽度的测定》 （非等效采用 NEQ）
ISO 8600-4:1997 《光学和光电技术 医用内窥镜和内窥镜器械 第1部分：通用要求》;《光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第4部分：插入部分的最大宽度的测定》 （非等效采用 NEQ）
相关部门
-
归口单位：
103/SC
1)
全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
103/SC
1)
全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理局
-
起草单位：
浙江省医疗器械检验所
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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