YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分:
———第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;
———第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
———第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
———第4部分:纸袋 要求和试验方法;
———第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法;
———第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
———第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法;
———第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
———第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
……
本部分为YY/T0698的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。
本标准的附录A 是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。
本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。
本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。

YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T458—2008 纸和纸板透气度的测定
GB/T1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法
GB/T6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法
GB/T16578.1 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法

GB/T 458-2008 GB/T 1040(所有部分) GB/T 6672 GB/T 6673 GB/T 7408 GB/T 8809 GB/T 16578.1

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