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YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods
基本信息
分类信息
ICS分类:
暂无
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
一般与显微外科器械(C31)
】
行标分类:
描述信息
前言:
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分: ———第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法; ———第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法; ———第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法; ———第4部分:纸袋 要求和试验方法; ———第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法; ———第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法; ———第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法; ———第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法; ———第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法; ———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法; …… 本部分为YY/T0698的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。 本标准的附录A 是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。 本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。 本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。 本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。
适用范围:
YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便于无菌操作。
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T458—2008 纸和纸板透气度的测定 GB/T1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定 GB/T6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法 GB/T6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB/T8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法 GB/T16578.1 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法
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