收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
Test methods for sterile medical device package—Part 6：Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》分为10个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTM F2250—03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》,主要为编辑性修改。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0747-2009
XZ1-4/250治疗用X射线管
-
YY/T 1665-2019
振动叩击排痰机
-
YY/T 0980.4-2016
一次性使用活组织检查针 第4部分 机动一体式
-
YY/T 0086-1992
药品冷藏箱
-
YY 0018-2016
骨接合植入物 金属接骨螺钉
-
YY/T 1771-2021
弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
-
YY 1275-2016
热空气型干热灭菌器
-
YY 0314-2007/XG1-2013
《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单
-
YY/T 1489-2016
中医脉图采集设备
-
YY 0285.3-1999
一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管
-
YY/T 0077-2013
喉钳通用技术条件
-
YY/T 1401-2016
牙齿美白冷光仪
-
YY 0568-2005
医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求
-
YY/T 0988.1-2016
外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末
-
YY/T 1209-2013
BCYE琼脂培养基
-
YY/T 0812-2010
外科植入物金属缆线和缆索
-
YY/T 0957.2-2014
矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀
-
YY 0599-2015
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
-
YY/T 0858-2011
球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
-
YY 0285.1-1999
一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求
打开设置，点击
执行注册
