收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
Test methods for sterile medical device package—Part 6：Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》分为10个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTM F2250—03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》,主要为编辑性修改。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1282-2022
一次性使用静脉留置针
-
YY/T 1607-2018
医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
-
YY 0803.1-2010
牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法
-
YY/T 1827.1-2022
医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
-
YY 0312-1998
性辅助器具通用技术条件
-
YY/T 0084.2-1992
矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定
-
YY/T 0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验
-
YY 0053-1991
空心纤维透析器
-
YY/T 0873.1-2013
牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征
-
YY/T 1638.1-2019
病人搬运设备 第1部分：救护车担架
-
GB 15811-2016
一次性使用无菌注射针
-
YY/T 1773-2021
一次性使用腹膜透析外接管
-
YY/T 0292.2-2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
-
YY/T 1717-2020
核酸提取试剂盒(磁珠法)
-
YY/T 0689-2008
血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法
-
YY/T 0744-2009
移动式C形臂X射线机专用技术条件
-
YY/T 1257-2015
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
-
YY/T 0688.1-2008
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
-
YY/T 0734.4-2016
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
-
YY/T 1564-2017
心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
打开设置，点击
执行注册
