收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验。
……
本部分为YY/T0681的第10部分。
YY/T0681本部分在技术方面修改采用ASTMF1608-00《透气包装材料微生物屏障分等试验方法(试验箱法)》。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:王文庆、吴平、张步增、钟文泉。
-
适用范围：
YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。
注： 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0178-1994
直肠、乙状结肠活体取样钳
-
YY/T 1497-2016
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法
-
YY/T 0506.5-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
-
YY/T 1538-2017
放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法
-
YY/T 1691-2020
牙科学 手机扭矩传送器
-
YY 0505-2005
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验
-
YY 0006-1990
双翼阴道扩张器
-
YY 0155-1994
电泳槽
-
YY/T 1469-2016
便携式电动输液泵
-
YY/T 1687-2019
煮沸消毒器
-
YY/T 1197-2013
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法)
-
YY/T 0110-1993
医用超声压电陶瓷材料
-
YY 0099-1993
电动流产吸引器
-
YY/T 0316-2000
医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
-
YY 0322-2018
高频电灼治疗仪
-
YY 0484-2004
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
-
YY/T 0870.1-2013
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
-
YY 0034-1990
医药档案著录细则
-
YY 0059-1991
牙科手机
-
YY/T 1498-2016
医用防护服的选用评估指南
打开设置，点击
执行注册
