收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉

Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0591-2011
  • 名称:
    骨接合植入物 金属带锁髓内钉
  • 英文名称:
    Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2011-12-31
  • 实施日期:
    2013-06-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2013年第6号(总第162号)】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 矫形外科、骨科器械(C35)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准自实施之日起,代替并废止YY0591—2005《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》,企业可根据本标准并参考YY0341、YY/T0727.1~0727.3的内容制定企业标准。
    本标准使用重新起草法参考ASTMF1264-07《髓内固定器标准及试验方法》编制,代替YY0591—2005《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》,本标准没有继承YY0591—2005的具体内容及编排结构,在
    内容上有较大变化。在产品原材料选取方面,本标准增加GB23102《外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》,原标准除材料外的其他技术内容,已在YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》及YY/T0727《外科植入物 金属髓内钉系统》中进行了规定,本标准主要增加了产品静态的四点弯曲试验、扭转试验和动态弯曲疲劳试验及锁定螺钉的弯曲疲劳强度试验。
    本标准与ASTMF1264—2007的技术性差异如下:
    ———关于标准的适用范围,本标准仅适用金属带锁髓内钉。
    ———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
    ● 用GB4234代替了ASTMF138;
    ● 用GB/T10623代替了ASTM E1823;
    ● 用YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611;
    ● 用JJG139代替了ASTM E4。
    ● 删除了ASTM A214/A214M、ASTM A450/A450M、ASTM E467、ASTM E691、ASTMF86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。
    ● 结合国情添加了GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。
    ———删除了对旧版ASTMF1264的论述内容。
    ———删除了第9章“关键词”。
    ———将附录A.1改为附录A,将附录A.2改为附录B,将附录A.3改为附录C,将附录A.4改为附录D,将附录X1改为附录E,删除了附录A 中关于实验室比对的内容,其他内容不变。
    ———根据GB/T12417.1—2008的要求,增加了第6章“表面处理”、第9章“制造”、第10章“灭菌”、第11章“制造商提供的信息”,将第5章至第12章的内容及顺序进行了调整。
    ———第8章的内容修改为参考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
    本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(江苏)有限公司。
    本标准主要起草人:张述、张路、董双鹏、焦永哲、蔡勇、裘剑虹、王浩。
  • 适用范围:
    暂无
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    GB 4234 GB/T 10623 GB/T 12417.1 GB 23102 JJG 139 YY 0605.9 YY/T 0640-2008 YY/T 0727.1 YY/T 0727.2 YY/T 0727.3 ISO 5832-3 ASTM D790
相关部门
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 创生医疗器械(江苏)有限公司
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
  • YY 0043-2005 医用缝合针
  • YY/T 0064-2004 医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性
  • YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法
  • YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备
  • YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
  • YY 0784-2010 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
  • YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • YY 0059.1-1991 牙科手机 4号牙科直手机
  • YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
  • YY/T 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法
  • YY 0310-1998 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
  • YY 0285.1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
  • YY/T 0661-2008 外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范
  • YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫
  • YY/T 0179-1994 丁字式开口器
  • YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)
  • YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
  • YY/T 0122-1993 药用中间体 利福霉素S钠
用户分享资源

YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉

Implants for orthosynthesis—Metallic loc...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com