YY/T 0567.6-2011

医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems

现行

行业标准

推荐性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-6:2005《医疗产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》,与ISO13408-6:2005相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司。
本部分主要起草人:柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲。

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,IDT)
YY/T0567.1—2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 医疗产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T 0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5 医疗产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT)
ISO14644-7:2004 洁净室和相关控制环境 第7部分:分离设备(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]

GB/T 19003 YY/T 0567.1-2005 YY/T 0567.4 YY/T 0567.5 ISO 14644-7:2004

ISO 13408-6:2005 《医疗产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 杭州泰林生物技术设备有限公司