YY/T 0567.5-2011

医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌

Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place

现行

行业标准

推荐性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第5部分。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-5:2006《医疗产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌》,与ISO13408-5:2006相比,主要编辑性修改如下:
———对本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号转化为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司。
本部分主要起草人:柯军、吴伟荣、颜林、叶大林、赵振波。

暂无

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18281(所有部分) 医疗保健产品灭菌 生物指示物(ISO11138,IDT)
GB18282(所有部分) 医疗保健产品灭菌 化学指示物(ISO11140,IDT)
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,IDT)
GB/T19972 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南(GB/T19972—2005,ISO14161:2000,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)
YY/T0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 医疗保健产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

GB 18281(所有部分) GB 18282(所有部分) GB/T 19003 GB/T 19972 GB/T 19974 YY/T 0567.1 YY/T 0567.4 ISO 17665-1

ISO 13408-5:2006 《医疗产品的无菌加工　第5部分：在线灭菌》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 杭州泰林生物技术设备有限公司