YY/T 0567.4-2011

医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术

Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies

现行

行业标准

推荐性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-4:2005《医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术》,与ISO13408-4:2005相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备制造有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:胡相华、黄秀莲、黄鸿新、叶晓燕、周建芳、王洪敏。

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗（CIP）过程的基本要求，并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求，如归属于特定国家或地区的生产管理规范（GMP）和/或药典要求等。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,Softwareengineering—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2000tocomputersoftware,IDT)
YY/T0567.1 医疗保健产品的无菌加工 第1 部分:通用要求(YY/T 0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)

GB/T 19003 YY/T 0567.1

ISO 13408-4:2005 《医疗保健产品的无菌加工　第4部分：在线清洗技术》 （等同采用 IDT）

山东新华医疗器械股份有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 张家港华菱医疗设备制造有限公司