收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术
Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒和灭菌综合（11.080.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-4:2005《医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术》,与ISO13408-4:2005相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备制造有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:胡相华、黄秀莲、黄鸿新、叶晓燕、周建芳、王洪敏。
-
适用范围：
YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗（CIP）过程的基本要求，并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求，如归属于特定国家或地区的生产管理规范（GMP）和/或药典要求等。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,Softwareengineering—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2000tocomputersoftware,IDT)
YY/T0567.1 医疗保健产品的无菌加工 第1 部分:通用要求(YY/T 0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0713-2009
牙科石膏结合剂铸造包埋材料
-
YY 0604-2016
心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
-
YY 0286.3-2017
专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
-
YY/T 0654-2008
全自动生化分析仪
-
YY/T 0809.1-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注
-
YY/T 0814-2010
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法
-
YY 0328-2002
一次性使用机用采血器
-
YY 0302.1-2010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针
-
YY/T 0917-2014
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板
-
YY/T 1431-2016
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线
-
YY/T 0809.13-2020
外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
-
YY/T 1537-2017
放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
-
YY/T 1269-2015
血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求
-
YY/T 1262-2015
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
-
YY 0341.1-2020
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
-
YY 0290.3-1997
人工晶体 第3部分： 机械性能及其测试方法
-
YY/T 1146-2016
医用光学仪器照度测试方法
-
YY 0224-1995
滚模式软胶囊机
-
YY 1290-2016
一次性使用胆红素血浆吸附器
-
YY 0206-1995
药用辅料 乙二胺四乙酸二钠
打开设置，点击
执行注册
