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YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法
Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒和灭菌综合（11.080.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-3:2006《医疗保健产品的无菌处理 第3部分:冻干法》,与
ISO13408-3:2006相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为
相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:黄敏菊、郑燕、颜林、黄鸿新、王立山。
-
适用范围：
YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19001 质量管理体系要求(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)
YY/T0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 医疗保健产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5 医疗保健产品的无菌加工 第5 部分:在线灭菌(YY/T 0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT)
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