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YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法

Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0567.3-2011
  • 名称:
    医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法
  • 英文名称:
    Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2011-12-31
  • 实施日期:
    2013-06-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2013年第6号(总第162号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 消毒和灭菌(11.080) 消毒和灭菌综合(11.080.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 公共医疗设备(C47)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
    ———第1部分:通用要求;
    ———第2部分:过滤;
    ———第3部分:冻干法;
    ———第4部分:在线清洗技术;
    ———第5部分:在线灭菌;
    ———第6部分:隔离器系统。
    本部分为YY/T0567的第3部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分使用翻译法等同采用ISO13408-3:2006《医疗保健产品的无菌处理 第3部分:冻干法》,与
    ISO13408-3:2006相比,主要编辑性修改如下:
    ———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为
    相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
    本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
    本部分主要起草人:黄敏菊、郑燕、颜林、黄鸿新、王立山。
  • 适用范围:
    YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
    件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T19001 质量管理体系要求(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)
    YY/T0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
    YY/T0567.4 医疗保健产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
    YY/T0567.5 医疗保健产品的无菌加工 第5 部分:在线灭菌(YY/T 0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT)
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 19001 YY/T 0567.1 YY/T 0567.4 YY/T 0567.5
  • 采用标准:
    ISO 13408-3:2006 《医疗保健产品的无菌处理 第3部分:冻干法》 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    山东新华医疗器械股份有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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