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YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪
Dry chemistry urine analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准代替YY/T0475—2004,与YY/T0475—2004标准相比,主要变化内容如下:
———标准名称《尿液化学分析仪通用技术条件》修改为《干化学尿液分析仪》;
———部分引用标准删除了年代号;
———增加了YY0648—2008的电气安全要求;
———删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容(2004年版3.4);
———删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容(2004年版3.6);
———电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求;
———增加了术语“量级”;
———增加了关于“携带污染”的要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、江西特康科技有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜箫、杜海鸥。
本标准代替了YY/T0475—2004。
-
适用范围：
本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪(以下简称分析仪)。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T18268.26 测量、控制和实验室用电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
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