YY/T 0019.2-2011

外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针

Implants for surgery—Intramedullary nailing systems—Part 2:Medullary pins

现行

行业标准

推荐性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

YY/T0019《外科植入物 髓内钉系统》分为两个部分:
———第1部分:横截面为三叶形或V 形髓内钉;
———第2部分:髓内针。
本部分为YY/T0019的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
《外科植入物 髓内钉系统》自实施之日起,代替并废止YY0019—2002《骨接合植入物 金属髓内针》,企业可根据本标准和YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制定该产品的企业标准。
《外科植入物 髓内钉系统》与YY0019—2002《骨接合植入物 金属髓内针》的主要区别如下:
———本标准中用“横截面为三叶形髓内钉”代替YY0019—2002中“梅花针”;
———本标准中用“髓内针”代替YY0019—2002中“勾针”;
———本标准中增加了V 形髓内钉型式,删除了YY0019—2002中双矩形弹性针、圆形弹性针、弓形针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针;
———与YY0019—2002相比,本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细;
———本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸。
本部分使用翻译法等同采用ISO5837-2:1980《外科植入物 髓内钉系统第2部分:髓内针》。
本部分与ISO5837-2:1980的技术性差异如下:
———关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB4234代替了ISO5832-1;
● 用YY/T0605.5代替了ISO5832-5;
● 用ISO3651-2的最新版(ISO3651:1998)代替了ISO3651-2:1976,标准名称作相应调整;
● 增加了GB/T321,并代替了ISO3。
———删除国际标准的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:姜熙、马金竹、张文惠、焦永哲、付瑞芝。

YY/T 0019的本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T321 优先数和优先数系(GB/T321—2005,ISO3:1973,IDT)
GB4234 外科植入物用不锈钢(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)
YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5—2007,ISO5832-5:2005,IDT)
ISO3651-2 不锈钢晶间腐蚀的测定 第2部分:铁素体、奥氏体及铁素体-奥氏体(双相)不锈钢 在含硫酸介质中的腐蚀性试验(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainless
steels—Part2:Ferritic,austeniticandferritic-austenitic(duplex)stainlesssteels—Corrosiontestin mediacontainingsulfuricacid)

GB/T 321 GB 4234 YY/T 0605.5 ISO 3651-2

ISO 5837-2:1980 《外科植入物　髓内钉系统 第2部分：髓内针》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心