收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉
Implants for surgery—Intramedullary nailing systems—Part 1:Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-section
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
矫形外科、骨科器械(C35)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
YY/T0019《外科植入物 髓内钉系统》分为两个部分:
———第1部分:横截面为三叶形或V 形髓内钉;
———第2部分:髓内针。
本部分为YY/T0019的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
《外科植入物 髓内钉系统》自实施之日起,代替并废止YY0019—2002《骨接合植入物 金属髓内针》。企业可根据本标准和YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制定该产品的企业标准。
《外科植入物 髓内钉系统》与YY0019—2002《骨接合植入物 金属髓内针》的主要区别如下:
———本标准中用“横截面为三叶形髓内钉”代替YY0019—2002中“梅花针”;
———本标准中用“髓内针”代替YY0019—2002中“勾针”;
———本标准中增加了V 形髓内钉型式,删除了YY0019—2002中双矩形弹性针、圆形弹性针、弓形针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针;
———与YY0019—2002相比,本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细;
———本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸。
本部分使用翻译法等同采用ISO5837-1:1985《外科植入物 髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V 形髓内钉》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
. GB4234(ISO5832-1:1997,MOD)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:马金竹、姜熙、张文惠、焦永哲、付瑞芝。
-
适用范围:
YY/T 0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸,并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。
-
引用标准:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5—2007,ISO5832-5:2005,IDT)
ISO5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:可锻不锈钢(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part1:Wroughtstainlesssteel)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1779-2021
牙科学 正畸支抗钉
-
YY/T 1767-2021
超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统
-
YY/T 0471.1-2004
接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性
-
YY/T 1511-2017
胶原蛋白海绵
-
YY/T 1486-2016
手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分:植入式神经刺激器
-
YY 1621-2018
医用二氧化碳培养箱
-
YY/T 0457.5-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分:探测量子效率的测定
-
YY 0326.3-2005
一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋
-
YY 0852-2011
一次性使用无菌手术膜
-
YY/T 0295.1-2005
医用镊通用技术条件
-
YY/T 0643-2008
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
-
YY/T 1448-2016
脂蛋白(a)测定试剂盒
-
YY/T 0889-2013
调强放射治疗计划系统 性能和试验方法
-
YY/T 1443-2016
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
-
YY/T 0158-2013
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
-
YY/T 0913-2015
牙科 旋转器械用心轴
-
YY 0860-2011
心脏射频消融治疗设备
-
YY/T 1596-2017
甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
-
YY/T 1147-2004
电动牙钻通用技术条件
-
YY/T 0194-1994
医用钳头端摆动量测定方法