YY 0862-2011

眼科光学 眼内填充物

Ophthalmic optics—Ocular endotamponades

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO16672:2003《眼科光学 眼内填充物》(英文版)。
本标准与ISO16672:2003的主要差异如下:
———术语和定义中增加贮存包装、无菌屏障、原包装的定义;
———规范性引用文件采用由相应的ISO 标准转化的我国国家标准和行业标准;
———增加了附录C、附录D。
本标准根据ISO16672:2003 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO16672:2003章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO16672:2003时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来。

本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。
本标准适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T16886.2—2011,ISO10993-2:2009,IDT)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6—1997,ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床调查(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971,IDT)
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)
YY/T0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
中华人民共和国药典2010年版·二部

GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.2 GB/T 16886.6 GB/T 19633 YY/T 0297 YY/T 0316 YY/T 0466.1 YY/T 0567.1 YY/T 0640 中华人民共和国药典2010年版·二部

ISO 16672:2003 《眼科光学　眼内填充物》(英文版) （修改采用 MOD）

浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心