YY 0860-2011

心脏射频消融治疗设备

Radio frequency ablation instrument for cardiac application

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的电气安全要求全面贯彻执行了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的规定。
本标准的电磁兼容性要求与YY0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》一并实施。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的要求,应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:齐丽晶、段乔峰、杨国涓、胡志伟、刘博

本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存
本标准适用于3.1所定义的心脏射频消融治疗设备（以下简称设备），该设备用于心脏介入射频消融手术。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.4—2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY0778—2010 射频消融导管
YY91057 医用脚踏开关通用技术条件

GB/T 191 GB 9706.1-2007 GB 9706.4-2009 GB 9706.15-2008 GB/T 14710-2009 GB/T 16273.1-2008 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 GB/T 19633-2005 YY/T 0466.1-2009 YY 0505 YY 0778-2010 YY 91057

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心