YY 0846-2011

激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

Laser therapeutic equipment—Ho:YAG laser equipment

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1—2007《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》、
GB9706.20—2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1—2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》的要求。
本标准执行GB/T14710—2009《医用电器环境要求和试验方法》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:齐伟明、叶中琛、杜堃、黄丹。

本标准规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。
本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石（YAG）为工作介质，发射的激光波长在2.1 μm附近的激光治疗机（以下简称治疗机）。
治疗机可用于人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分 设备分类、要求和用户指南
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T14710 医用电器环境要求和试验方法
GB/T17736—1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T0758 治疗用激光光纤通用要求
YY91057—1999 医用脚踏开头通用技术条件
ISO11146-1:2005 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分:无像散和简单像散光束(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam
widths,divergenceanglesand beam propagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmaticbeams)
ISO11146-2:2005 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法 第2部分:广义象散光束(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam widths,
divergenceanglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)
ISO/TR11146-3:2004 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第3部分:本征和几何激光光束分类、传输和详细的试验方法(Lasersandlaser-relatedequipment—
Testmethodsforlaserbeam widths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part3:Intrinsicandgeometricallaserbeamchassification,propagationanddetailsoftestmethods)

GB/T 191 GB 7247.1 GB 9706.1-2007 GB 9706.19 GB 9706.20 GB/T 14710 GB/T 17736-1999 YY/T 0758 YY 91057-1999 ISO 11146-1:2005 ISO 11146-2:2005 ISO/TR 11146-3:2004

浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心