YY 0845-2011

激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

Laser therapeutic equipment—Diode laser equipment for photodynamic therapy

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准执行GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.19《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB9706.20《医用电气设备 第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳市雷迈科技有限公司负责起草。
本标准主要起草人:叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜堃。

本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。
本标准适用于半导体激光光动力治疗机（以下简称治疗机）,该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用，供临床单位进行光动力治疗。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T17736—1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T0758—2009 治疗用激光光纤通用要求
YY91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO11146(所有部分) 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法(Lasersandlaser-relatedequipment—Test methodsforlaserbeam widths,divergenceanglesand beampropagationratios)

GB/T 191 GB 7247.1 GB 9706.1 GB 9706.19-2000 GB 9706.20 GB/T 14710-2009 GB/T 17736-1999 YY/T 0758-2009 YY 91057-1999 ISO 11146(所有部分)

浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 深圳市雷迈科技有限公司