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YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the safety of blankets,pads and mattresses,intended for heating in medical use
基本信息
-
标准号：
YY 0834-2011
-
名称：
医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求
-
英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the safety of blankets,pads and mattresses,intended for heating in medical use
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2011-12-31
-
实施日期：
2013-06-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
修订公告【2021年第4号(总第252号)】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
理疗与中医仪器设备（C42）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准修改和补充了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-35《医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》(英文版)。本专用标准与IEC60601-2-35相比,主要差异如下:
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本专用标准将引用的国际标准号替换为相应的国内标准号,并在附录L中注明采用关系;
———IEC60601-2-35中术语“第1部分”在本专用标准中均用“通用标准”代替,相应的本专用标准中删去了对术语“第1部分”的解释;
———IEC60601-2-35中图101a与图101b的图案颠倒,与该图标题不符,本专用标准进行了修改;
———IEC60601-2-35中附录L、附录ZA 和附录ZB在本专用标准中合并为附录L。
本专用标准的要求应优先于通用标准的要求。
本专用标准的篇、章和条的编号与通用标准中的一致。
对通用标准增加的条从101开始编号。增加的附录冠以大写字母AA、BB等。而增加的项冠以小写字母aa)、bb)等。
有相应原理陈述的条款或子条款,在条款后作记号“*”。
本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本专用标准的附录L、附录BB至附录EE为规范性附录,附录AA 为资料性附录。
本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)
归口。
本专用标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。
本专用标准主要起草人:段传英、李立宾、路有山、张赟、李雅楠。
-
适用范围：
本专用标准规定了对电热毯、电热垫和电热床垫的要求，电热床垫包括气垫和充气系统。定义见2.2.102、2.2.106和2.2.107。
本专用标准的目的是规定加热设备的要求和符合性验证方法，将其对患者和操作者的风险降低到最小。
-
引用标准：
暂无
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