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YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 7:Biological evaluation test methods
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
眼科设备（11.040.70）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》标准分为7个部分:
———第1部分:术语;
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
———第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
———第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
———第6部分:有效期测定指南;
———第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第7部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分给出的生物学试验方法是根据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》的基本原则以及接触镜护理产品的特性,针对接触镜护理产品的生物学评价需求制定而成。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本 部分主要起草人:陈献花、姜晓路、方丽、李雪来。
-
适用范围：
YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。
本部分适用于接触镜护理产品。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T28538 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T28539 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语
YY0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求
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