YY 0671.2-2011

睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件

Sleep apnoea breathing therapy—Part 2:Masks and application accessories

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】
修订公告【2021年第12号(总第260号)】

YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》分为两个部分:
———第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;
———第2部分:面罩和应用附件。
本部分为YY0671的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用国际标准ISO17510-2:2007《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》(英文版)。本部分与ISO17510-2:2007相比,做了如下编辑性修改:
———ISO17510-2:2007的引言转化为本部分的引言;
———ISO17510-2:2007中引用的ISO 国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的ISO 国际标准作为规范使用;
———ISO17510-2:2007中涉及引用ISO17510-1:2007的附录CC直接引用为本部分的附录K,本部分中原有的附录K顺延为附录L。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:乔立安、庄志、傅国庆、赵鹏利、陈兴文、梁晨。

YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求，涵盖用于任何必要连接的部件，这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分，也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分，诸如鼻罩、排气口和头带。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。
本部分不包括对口腔矫治器的要求。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新的版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3767—1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:1994,eqv)
GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T14574 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证(GB/T14574—2000,ISO4871:1996,eqv)
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(ISO10993所有部分)
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO14937,IDT)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用(ISO14971:2007,IDT)
YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
YY0671.1—2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备(ISO17510-1:2002,MOD)
YY/T0753.1—2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评定过滤特性的盐试验方法(ISO23328-1:2003,IDT)
YY/T0753.2—2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(ISO23328-2:2002,IDT)
YY/T0802—2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO17664:2004,IDT)

GB/T 3767-1996 GB/T 4999-2003 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 GB/T 14574 GB/T 16886(所有部分) GB/T 19974 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009 YY 0671.1-2009 YY/T 0753.1-2009 YY/T 0753.2-2009 YY/T 0802-2010 YY 1040.1 YY 1040.2 IEC 61672-1:2002

ISO 17510-2:2007 《睡眠呼吸暂停治疗　第2部分：面罩和应用附件》(英文版) （等同采用 IDT）

上海市医疗器械检测所 北京航天长峰股份有限公司 北京怡和嘉业医疗科技有限公司