YY 0600.5-2011

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器

Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 5:Gas-powered emergency resuscitators

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

YY0600《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》分为五个部分:
———第1部分:家用呼吸支持设备;
———第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
———第3部分:急救和转运用呼吸机;
———第4部分:人工复苏器;
———第5部分:气动急救复苏器。
本部分为YY0600的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO10651-5:2006《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器》。
本部分与ISO10651-5:2006相比,做了如下编辑性修改:
———ISO10651-5:2006的引言修改转化为本部分的引言;
———ISO10651-5:2006中引用的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的ISO 国际标准作为规范使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:王伟、傅国庆。

YY 0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。
YY 0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求。
YY 0600的本部分不适用于电动复苏器。
注： YY 0600.3包含急救和转运用呼吸机的内容。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100 国际单位制及其应用(ISO1000)
GB3102(所有部分) 量和单位[ISO31(所有部分)]
GB4208—2008 外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2001,IDT)
GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB7144—1999 气瓶颜色标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995,IDT)
GB15382—2009 气瓶阀通用技术要求
GB19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
YY0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)
YY0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
YY/T0753.1—2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法(ISO23328-1:2003,IDT)
YY/T0753.2—2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(ISO23328-2:2002,IDT)
YY/T0799 医用气体低压软管组件(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)
YY0801.1 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端(YY0801.1—2010,ISO9170-1:2008,MOD)
YY/T0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO17664:2004,IDT)
YY1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY1040.1—2003,ISO5356-1:1996,IDT)
YY1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头

GB 3100 GB 3102(所有部分) GB 4208-2008 GB/T 4999-2003 GB 7144-1999 GB 9706.1-2007 GB 15382-2009 GB 19633 YY/T 0316-2008 YY 0461 YY 0466.1-2009 YY/T 0753.1-2009 YY/T 0753.2-2009 YY/T 0799 YY 0801.1 YY/T 0802-2010 YY 1040.1 YY 1040.2 ISO 10524-1 ISO 10524-3

ISO 10651-5:2006 《医用呼吸机　基本安全和主要性能专用要求　第5部分：气动急救复苏器》 （等同采用 IDT）

上海市医疗器械检测所