YY 0580-2011

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器

Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用国际标准ISO15675:2009《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》。
本标准代替YY0580—2005《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》,与YY0580—2005相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。
———修改滤除率试验方法(见5.4.2)。
———列出老化具体过程(见5.6)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、徐庆官、刘鹏、林伟聪、何晓帆、王培连。

本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志(ISO780:1997,MOD)
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11—2011,ISO10993-11:2006,IDT)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,ISO11137:1995,IDT)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT)
YY0604 心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)(YY0604—2007,ISO7199:1996,MOD)

YY 0580-2005

GB/T 191-2008 GB/T 1962.2 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1 GB/T 16886.11 GB 18279 GB 18280 GB/T 19633 GB/T 19974-2005 YY/T 0287 YY 0604

ISO 15675:2009 《心血管植入物及人工器官　心肺转流系统　动脉管路血液过滤器》 （修改采用 MOD）

宁波菲拉尔医疗用品有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 东莞科威医疗器械有限公司