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YY 0469-2011 医用外科口罩
Surgical mask
基本信息
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标准号：
YY 0469-2011
-
名称：
医用外科口罩
-
英文名称：
Surgical mask
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2011-12-31
-
实施日期：
2013-06-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2013年第6号(总第162号)】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用卫生用品（C48）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准与YY0469—2004标准相比,主要变化内容如下:
本标准代替YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》;
———补充和修订了“规范性引用文件”;
———编辑性修改了术语和定义;
———删除了表面抗湿性;
———修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差;
———修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标;
———依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;
———增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法;
———环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233.1—2008 中的气相色谱法代替了原来的GB15980—1995;
———删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意图;
———修改了标志与使用说明。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏。
-
适用范围：
本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB15979—2002 一次性使用卫生用品标准
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
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