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YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器

Single-used cardioplegia delivery system
基本信息
  • 标准号：
    YY 0485-2011
  • 名称：
    一次性使用心脏停跳液灌注器
  • 英文名称：
    Single-used cardioplegia delivery system
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2011-12-31
  • 实施日期：
    2013-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2013年第6号(总第162号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准代替YY0485—2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比,主要技术变化如下:
    ———根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合我国国情;
    ———根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应的试验方法进行了相应规定和修改;
    ———根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
    本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
    本标准主要起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。
  • 适用范围：
    本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
    本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T191—2008 包装储运图示标志
    GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
    GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
    GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
    GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
    GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
    GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
    GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
    中华人民共和国药典 (2010年版)
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0485-2004
  • 引用标准：
    GB/T 191-2008 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1 GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB 19335-2003中华人民共和国药典　(2010年版)
相关部门
  • 起草单位：
    宁波菲拉尔医疗用品有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 东莞科威医疗器械有限公司
相关人员
暂无
关联标准