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YY 0332-2011 植入式给药装置

Implantable drug-supplying device
基本信息
  • 标准号:
    YY 0332-2011
  • 名称:
    植入式给药装置
  • 英文名称:
    Implantable drug-supplying device
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2011-12-31
  • 实施日期:
    2013-06-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2013年第6号(总第162号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 输血、输液和注射设备(11.040.20) 】、
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 治疗设备(11.040.60)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 一般与显微外科器械(C31) 】、
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医用超声、激光、高频仪器设备(C41)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
    ———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
    ———对产品给出了单腔和多腔的分类;
    ———取消了缝线针孔的要求;
    ———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
    ———修改了X射线可探测性试验方法;
    ———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
    ———修改了弯曲性能试验方法;
    ———取消了检验规则。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
    本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
    本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。
  • 适用范围:
    本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1)的要求。
    本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB15810 一次性使用无菌注射器
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
    YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
    YY/T0586—2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
    YY0881 一次性使用植入式给药装置专用针
    ISO5832(所有部分)1) 外科植入物 金属材料
相关标准
  • 代替标准:
    YY 0332-2002
  • 引用标准:
    GB/T 14233.2 GB 15810 GB/T 16886.1 YY/T 0313-1998 YY 0334 YY/T 0586-2005 YY 0881 ISO 5832(所有部分)
相关部门
  • 起草单位:
    山东省医疗器械产品质量检验中心
相关人员
暂无
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