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YY 0332-2011 植入式给药装置
Implantable drug-supplying device基本信息
- 标准号:YY 0332-2011
- 名称:植入式给药装置
- 英文名称:Implantable drug-supplying device
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:强制性
- 发布日期:2011-12-31
- 实施日期:2013-06-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:
分类信息
- ICS分类:【 】、【 】
- CCS分类:【 】、【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
———对产品给出了单腔和多腔的分类;
———取消了缝线针孔的要求;
———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
———修改了X射线可探测性试验方法;
———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
———修改了弯曲性能试验方法;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。 - 适用范围:本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1)的要求。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB15810 一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T0586—2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY0881 一次性使用植入式给药装置专用针
ISO5832(所有部分)1) 外科植入物 金属材料
相关标准
- 代替标准:YY 0332-2002
- 引用标准:GB/T 14233.2 GB 15810 GB/T 16886.1 YY/T 0313-1998 YY 0334 YY/T 0586-2005 YY 0881 ISO 5832(所有部分)
相关部门
- 起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
相关人员
暂无
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