收藏到云盘
纠错反馈
YY 0332-2011 植入式给药装置
Implantable drug-supplying device
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
———对产品给出了单腔和多腔的分类;
———取消了缝线针孔的要求;
———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
———修改了X射线可探测性试验方法;
———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
———修改了弯曲性能试验方法;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。
-
适用范围：
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置，见3.1)的要求。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB15810 一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T0586—2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY0881 一次性使用植入式给药装置专用针
ISO5832(所有部分)1) 外科植入物 金属材料
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0646-2022
小型压力蒸汽灭菌器
-
YY 1079-2008
心电监护仪
-
YY 0346-2002
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
-
YY/T 0456.5-2014
血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂
-
YY/T 1535-2017
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
-
YY 0237-1996
药用辅料 磷酸氢二钠
-
GB 11748-2005
二氧化碳激光治疗机
-
YY/T 1226-2022
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
-
YY/T 1671—2020
超声探头穿刺架
-
YY/T 0684-2008
神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装
-
YY/T 0821-2022
一次性使用配药用注射器
-
YY 0011-1990
X射线摄影暗匣
-
YY/T 1216—2020
甲胎蛋白测定试剂盒
-
YY 0059-1991
牙科手机
-
YY 0832.1-2011
X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
-
YY 0060-1991
热敷灵
-
YY/T 0330-2015
医用脱脂棉
-
YY/T 1645—2019
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
-
YY/T 0605.5-2007
外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金
-
YY/T 0628-2008
牙科设备 图形符号
打开设置，点击
执行注册
