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YY 0332-2011 植入式给药装置
Implantable drug-supplying device
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
———对产品给出了单腔和多腔的分类;
———取消了缝线针孔的要求;
———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
———修改了X射线可探测性试验方法;
———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
———修改了弯曲性能试验方法;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。
-
适用范围：
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置，见3.1)的要求。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
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