收藏到云盘
纠错反馈
YY 0332-2011 植入式给药装置
Implantable drug-supplying device
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
———对产品给出了单腔和多腔的分类;
———取消了缝线针孔的要求;
———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
———修改了X射线可探测性试验方法;
———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
———修改了弯曲性能试验方法;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。
-
适用范围：
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置，见3.1)的要求。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB15810 一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T0586—2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY0881 一次性使用植入式给药装置专用针
ISO5832(所有部分)1) 外科植入物 金属材料
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0603-2007
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
-
YY 0624-2008
牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件
-
YY/T 0050-1991
医疗器械产品图样及设计文件编号原则
-
YY/T 0873.6-2015
牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征
-
YY 9706.264-2022
医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
-
YY/T 0089-1992
病人监护系统专用安全要求
-
YY 0104-2018/XG1-2020
《三棱针》行业标准第1号修改单
-
YY/T 0160-1994
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
-
YY/T 0720-2009
一次性使用产包 自然分娩用
-
YY 0091-1992
子宫颈扩张器
-
YY 0252-1997
化学药品（原料、制剂）分类与代码
-
YY/T 1663—2019
孕酮测定试剂盒
-
YY/T 0739-2009
医用X射线立式摄影架专用技术条件
-
YY/T 0490-2004
气管支气管插管 推荐的规格标识和标签
-
YY/T 0920-2014
无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
-
YY/T 1489-2016
中医脉图采集设备
-
YY/T 1613-2018
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
-
YY/T 1194-2011
α-淀粉酶测定试剂（盒） （连续监测法）
-
GB 18457-2001
制造医疗器械用不锈钢针管
-
YY/T 1708.6-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机
打开设置，点击
执行注册
