YY 0307-2011

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Nd:YAG laser medical instrument with continuous wave(CW)

现行

行业标准

强制性

2011-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【2013年第6号(总第162号)】
修订公告【2022年第6号(总第266号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0307—2004 《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 通用技术条件》,与YY0307—2004相比,主要变化如下:
———简化了第4章,删除了规格、型号等;
———删除了原标准中5.3“激光功率指示器”,5.4“激光输出控制”,5.6“激光光纤传输系统”;
———修改了5.5“光束传输系统要求”,5.7“脚踏开关”,5.10“外观”,8“标志、标签和使用说明书”和9“包装、运输、储存”;
———增加了“防护眼镜的要求”;
———删除了附录A 和附录B;
———全面贯彻执行GB9706.20—2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1—2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所负责起草。
本 标准主要起草人:黄丹、孙瑜、杜堃、韩坚城。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0307—2004。

本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。
本标准适用于波长为1 064 nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机能对组织进行凝结、汽化、碳化和熔融。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T17736—1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T0758 治疗用激光光纤通用要求
YY91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO11146 激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法(Lasersand laser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeam widths,divergenceanglesandbeampropagation
ratios)

YY 0307-2004

GB/T 191 GB 7247.1 GB 9706.1 GB 9706.19-2000 GB 9706.20 GB/T 14710-2009 GB/T 17736-1999 YY/T 0758 YY 91057-1999 ISO 11146

浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心