GB/T 11417.8-2012

眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定

Ophthalmic optics-Contact lenses - Part 8: Determination of shelf-life

现行

国家标准

推荐性

2012-12-31

2013-06-01

暂无

实施公告【关于批准发布《锚链涂漆和标志》等722项国家标准和47项国家标准样品的公告】

暂无

《眼科光学 接触镜》与GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。
《眼科光学 接触镜》标准分为以下9个部分:
———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T11417.1)
———第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2)
———第3部分:软性接触镜;(GB11417.3)
———第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T11417.4)
———第5部分:光学性能试验方法;(GB/T11417.5)
———第6部分:机械性能试验方法;(GB/T11417.6)
———第7部分:理化性能试验方法;(GB/T11417.7)
———第8部分:有效期的确定;(GB/T11417.8)
———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GB/T11417.9)
本部分为第8部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法,修改采用ISO11987:1997《眼科光学 接触镜 有效期的确定》(英文版)。
关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中
反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:用一致性程度为非等效的GB/T11417.5—2012代替了ISO10369-3:2006。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本部分主要起草人:马莉、何涛、郑建、陈献花、张莉、陈靖云、文燕、贾晓航、齐伟明、姜晓路、李家忠。

GB/T 11417.8给出了接触镜经最终包装后，确定其贮运期间稳定性的试验方法。
注： 试验结果可用于确定镜片的包装失效日期。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB11417.2—2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜
GB11417.3—2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜
GB/T11417.5—2012 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法(ISO10369-3:2006,NEQ )
GB/T11417.6—2012 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法
GB/T11417.7—2012 眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法

GB 11417.2-2012 GB 11417.3-2012 GB/T 11417.5-2012 GB/T 11417.6-2012 GB/T 11417.7-2012

ISO 11987:1997 眼科光学 接触镜 有效期的确定 （修改采用 MOD）

国家药品监督管理局

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心