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GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则

Guidelines for pharmaceutical machinery validation
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 28671-2012
  • 名称：
    制药机械（设备）验证导则
  • 英文名称：
    Guidelines for pharmaceutical machinery validation
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2012-09-03
  • 实施日期：
    2013-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《金属热处理工艺术语》等112项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本 标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
    本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
    本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
    本标准主要起草人:陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
  • 适用范围：
    本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
    本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB28670—2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
    TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局 2009年第83号公告)
    药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部 2011年1月第79号令)
相关标准
  • 引用标准：
    GB 28670-2012 TSG R0004-2009 药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部　2011年1月第79号令)
相关部门
  • 归口单位：
    全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
  • 主管部门：
    全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
  • 起草单位：
    中国制药装备行业协会 上海天祥健台制药机械有限公司
相关人员
暂无
关联标准