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GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则
Guidelines for pharmaceutical machinery validation
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
制药学（11.120）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
制药、安全机械与设备（C90/99）
制药、安全机械与设备综合（C90）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本 标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人:陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
-
适用范围：
本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB28670—2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局 2009年第83号公告)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部 2011年1月第79号令)
相关标准
相关部门
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归口单位：
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC
356)
-
主管部门：
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC
356)
-
起草单位：
中国制药装备行业协会
上海天祥健台制药机械有限公司
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制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
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