GB 28670-2012

制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice

现行

国家标准

强制性

2012-09-03

2013-07-01

暂无

实施公告【关于批准发布《金属热处理工艺术语》等112项国家标准的公告】

暂无

本标准的第4章4.1至4.4为推荐性的,其余为强制性的。
本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本 标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药集团重庆医药设计院。
本标准参加起草单位:上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司。
本标准主要起草人:郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮。

本标准规定了制药机械（设备）实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械（设备）产品质量进行控制和管理的基本要求。
本标准适用于制药机械（设备）的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令)
中华人民共和国药典(2010年版)(国家药典委员会)

全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

中国制药装备行业协会 重庆市科旭制药机械设备制造有限公司 中国医药集团重庆医药设计院