YY 0505-2012

医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验

Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for safety—Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests

现行

行业标准

强制性

2012-12-17

2014-01-01

暂无

暂无

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。
本标准是GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准。除本标准外,GB9706.1—2007的其他相关并列标准有:
———GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》(IEC60601-1-1:2000,IDT);
———GB9706.12—1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idt,IEC60601-1-3:1994);
———YY/T0708—2009 《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》(IEC60601-1-4:2000,IDT);
———YY0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中警报系统的测试和指南》(IEC60601-1-8:2003,IDT)
本标准代替YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》。
本标准与YY0505—2005相比,主要差异如下:
———为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如:“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”,“RF”改为“射频”;
———增加了A 型专用设备和系统的要求;
———引用标准增加了YY0709—2009,删除了IEC60601-1:1988(见附录F);
———增加了附录G、附录H;
———本标准第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示。
本标准等同采用IEC60601-1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。本标准与IEC60601-1-2:2004(2.1版)相比,作了如下编辑性修改:
———按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准中将国际标准编号替换为相应的国家标准号,并在附录F中注明采用关系;
———为了编辑方便,将附录的代号由三个字母调整为一个字母,如将附录AAA 调整为附录A;
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、辽宁开普医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。
本 标准主要起草人:刘京林、高中、牛帅、田艳芳、王伟明、蒋岁、周立东。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0505—2005。

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。

暂无

YY 0505-2005

IEC 60601-1-2:2004(2.1版) 《医用电气设备　第1-2部分:安全通用要求　并列标准:电磁兼容　要求和试验》 （等同采用 IDT）

上海市医疗器械检测所 上海西门子医疗器械有限公司 辽宁开普医疗系统有限公司

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

国家食品药品监督管理局

刘京林 高中 牛帅 田艳芳 王伟明 蒋岁 周立东