GB/T 29791.5-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting

2013-10-10

2014-02-01

暂无

实施公告【关于批准发布《纸和纸板尘埃度的测定》等89项国家标准的公告】

GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
———第1部分:术语、定义和通用要求;
———第2部分:专业用体外诊断试剂;
———第3部分:专业用体外诊断仪器;
———第4部分:自测用体外诊断试剂;
———第5部分:自测用体外诊断仪器。
本部分为GB/T29791的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-5:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第5部分:自测用体外诊断仪器》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2008,IDT)
———YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
———GB4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(IEC61010-1:2001,IDT)
———YY0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥。

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—
Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)
IEC61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,
controlandlaboratoryuse—Part1:Generalrequirements)
IEC61010-2-101 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—Part2-101:Particularrequirementsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment)
IEC61326-2-6 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 体外
诊断(IVD)医疗设备(Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—EMCrequirements—Part2-6:Particularrequirements—Invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment)
IEC62366 医疗器械 易用工程学在医疗器械上的应用(Medicaldevices—Applicationof
usabilityengineeringtomedicaldevices)
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)

ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62366 EN 980

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)