收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting
基本信息
-
标准号：
GB/T 29791.4-2013
-
名称：
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
-
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2013-10-10
-
实施日期：
2014-02-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《纸和纸板尘埃度的测定》等89项国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
———第1部分:术语、定义和通用要求;
———第2部分:专业用体外诊断试剂;
———第3部分:专业用体外诊断仪器;
———第4部分:自测用体外诊断试剂;
———第5部分:自测用体外诊断仪器。
本部分为GB/T29791的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-4:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第4部分:自测用体外诊断试剂》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2008,IDT)
———YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥。
-
适用范围：
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—
Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:
Terms,definitionsandgeneralrequirements)
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1233-2014
心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
-
YY/T 0479-2004
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定
-
WS/T 404.2-2012
临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白
-
YY/T 1222-2014
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
-
YY/T 1221-2013
心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）
-
YY/T 0475-2004
尿液化学分析仪通用技术条件
-
WS/T 403-2012
临床生物化学检验常规项目分析治疗指标
-
WS/T 404.3-2012
临床常用生化检验项目参考区间 第3部分：血清钾、钠、氯
-
GB 19781-2005
医学实验室 安全要求
-
YY/T 1584-2018
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
-
YY/T 1203-2013
钠测定试剂盒（酶法）
-
YY/T 1460-2016
血液流变仪
-
GB/T 29790-2013
即时检测 质量和能力的要求
-
DB22/T 2968-2019
吉林省人体尿液中吗啡的测定 液相色谱-高分辨质谱法
-
YY/T 1246-2014
糖化血红蛋白分析仪
-
YY/T 1261-2015
HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
-
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器
-
YY/T 1194-2011
α-淀粉酶测定试剂（盒） （连续监测法）
-
YY/T 0689-2008
血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法
-
YY/T 0456.4-2014
血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂
打开设置，点击
执行注册
