收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
基本信息
-
标准号：
GB/T 29791.2-2013
-
名称：
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
-
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2013-10-10
-
实施日期：
2014-02-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《纸和纸板尘埃度的测定》等89项国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
———第1部分:术语、定义和通用要求;
———第2部分:专业用体外诊断试剂;
———第3部分:专业用体外诊断仪器;
———第4部分:自测用体外诊断试剂;
———第5部分:自测用体外诊断仪器。
本部分为GB/T29791的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-2:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO8601:1998,IDT)
———YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2008,IDT)
———YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:毕春雷、张新梅。
-
适用范围：
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)自测用体外诊断试剂。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求[Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements]
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB/T 40984-2021
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
-
SN/T 1763.1-2006
出入境口岸生物毒素检验规程 第1部分：肉毒毒素
-
YY/T 1593-2018
生长激素测定试剂盒
-
YY/T 1592-2018
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
-
YY/T 1528-2017
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
-
GB/T 27828-2011
化学品 体外皮肤腐蚀 经皮电阻试验方法
-
YY/T 0576-2005
哥伦比亚血琼脂基础培养基
-
WST 404.9—2018
临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白
-
YY/T 1675-2019
血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)
-
YY/T 1258-2015
同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)
-
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
-
WS/T 404.5-2015
临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐
-
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器
-
YY/T 0456.2-2014
血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂
-
GB 4212-1989
塔式多效蒸汽蒸馏水器
-
SN/T 2984-2011
检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
-
YY/T 1240-2014
D-二聚体定量检测试剂(盒)
-
YY/T 1179-2010
糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
-
DB35/T 916-2009
福建省猪瘟抗体金标试纸检测方法
-
YY/T 1605-2018
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
打开设置，点击
执行注册
