GB/T 29791.2-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

现行

国家标准

推荐性

2013-10-10

2014-02-01

暂无

实施公告【关于批准发布《纸和纸板尘埃度的测定》等89项国家标准的公告】

暂无

GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
———第1部分:术语、定义和通用要求;
———第2部分:专业用体外诊断试剂;
———第3部分:专业用体外诊断仪器;
———第4部分:自测用体外诊断试剂;
———第5部分:自测用体外诊断仪器。
本部分为GB/T29791的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-2:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO8601:1998,IDT)
———YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2008,IDT)
———YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:毕春雷、张新梅。

GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)自测用体外诊断试剂。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求[Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements]
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)

ISO 8601 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1 EN 980

ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 （等同采用 IDT）

北京市医疗器械检验所

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)