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GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 29791.1-2013
  • 名称：
    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2013-10-10
  • 实施日期：
    2014-02-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《纸和纸板尘埃度的测定》等89项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
    ———第1部分:术语、定义和通用要求;
    ———第2部分:专业用体外诊断试剂;
    ———第3部分:专业用体外诊断仪器;
    ———第4部分:自测用体外诊断试剂;
    ———第5部分:自测用体外诊断仪器。
    本部分为GB/T29791的第1部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分使用翻译法等同采用ISO18113-1:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)
    第1部分:术语、定义和通用要求》。
    与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
    ———GB3100—1993国际单位制及其应用(eqvISO1000:1992)
    ———YY/T0287—2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
    ———YY/T0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
    ———YY/T0466.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
    本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥、贺学英。
  • 适用范围：
    GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    ISO 1000 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1 IEC 62366 EN 980
  • 采用标准：
    ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
暂无
关联标准