收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
基本信息
-
标准号：
GB/T 29791.1-2013
-
名称：
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
-
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2013-10-10
-
实施日期：
2014-02-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《纸和纸板尘埃度的测定》等89项国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
———第1部分:术语、定义和通用要求;
———第2部分:专业用体外诊断试剂;
———第3部分:专业用体外诊断仪器;
———第4部分:自测用体外诊断试剂;
———第5部分:自测用体外诊断仪器。
本部分为GB/T29791的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-1:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)
第1部分:术语、定义和通用要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB3100—1993国际单位制及其应用(eqvISO1000:1992)
———YY/T0287—2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
———YY/T0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
———YY/T0466.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥、贺学英。
-
适用范围：
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1596-2017
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
-
YY/T 1817-2022
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
-
YY/T 1831-2021
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
-
YY/T 1251-2014
红细胞沉降率测定仪
-
YY/T 1178-2010
糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
-
YY/T 1258-2015
同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)
-
YY/T 0086-2020
医用冷藏箱
-
YY/T 1242-2014
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
-
YY/T 1528-2017
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
-
YY/T 1516-2017
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
-
GB/T 28646-2012
化学品 体外哺乳动物细胞微核试验方法
-
YY/T 1205-2013
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
-
YY/T 1836-2021
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
-
YY/T 1593-2018
生长激素测定试剂盒
-
GB/T 35525-2017
化学品 扩展的一代繁殖毒性试验
-
DB22/T 2967-2019
吉林省人体尿液中可卡因的测定 液相色谱-高分辨质谱法
-
YY/T 1459-2016
人类基因原位杂交检测试剂盒
-
YY/T 1182-2020
核酸扩增检测用试剂(盒)
-
SN/T 5156-2019
化学品 H295R类固醇合成试验方法
-
YY/T 0032-2004
血红蛋白计
打开设置，点击
执行注册
