GB/T 16886.16-2013

医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

现行

国家标准

推荐性

2013-12-17

2014-08-01

暂无

实施公告【关于批准发布《铅锭》等320项国家标准和33项国家标准样品的公告】
修订公告【关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分：望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告】

暂无

GB/T16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物定性与定量构架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
———第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第16部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T16886.16—2003《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》,与GB/T16886.16—2003相比,主要技术变化如下:
———修改了“3术语和定义”;
———修改了“5试验方法指南”;
———修改了“附录A 毒代动力学研究中应考虑的情况”,引入ISO10993-17、ISO10993-18 和ISO14971的内容。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-16:2010《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究设计》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT);
———GB/T16886.2—2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT);
———GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT);
———GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第17 部分:可沥滤物允许限量的建立(ISO10993-17:2002,IDT);
———GB/T16886.18—2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征(ISO10993-18:2005,IDT);
———YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心。
本部分主要起草人:由少华、孙皎、奚廷斐、刘成虎、华楠、冯克然。

暂无

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
ISO10993-2 医疗器械生物学评价 第2 部分:动物福利要求(Biologicalevaluationofmedical devices—Part2:Animalwelfarerequirements)
ISO10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
ISO10993-17 医疗器械生物学评价 第17 部分:可沥滤物允许限量的建立(Biological
evaluationofmedicaldevices—Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances)
ISO10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征(Biologicalevaluationofmedical devices—Part18:.Chemicalcharacterizationofmaterials)
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)

GB/T 16886.16-2003

ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 14971

ISO 10993-16:2010 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 （等同采用 IDT）

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心