收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、沈舒、张春涛、于婷、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素（HCG）的试剂盒（以下简称： HCG试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a)〓胶体金标记HCG试纸条；
b)〓用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1649.1-2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
-
YY/T 1465.7—2021
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
-
YY/T 1014—2021
牙科学 牙探针
-
YY/T 0282-2009
注射针
-
YY 0285.3-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
-
YY/T 1602-2018
牙科学 根管预备机
-
SN/T 2294.5-2011
检验检疫试验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南
-
YY/T 0113-1993
牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法
-
YY/T 0934-2014
医用动态数字化X射线影像探测器
-
YY/T 1500-2016
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
-
YY/T 0111-1993
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
-
YY 1621-2018
医用二氧化碳培养箱
-
YY 0776-2010
肝脏射频消融治疗设备
-
GB/T 21754-2008
化学品 28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法
-
YY/T 1688-2021
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
-
YY/T 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
-
YY 0290.5-2008
医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性
-
YY/T 1095-2015
肌电生物反馈仪
-
YY/T 1248-2014
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
-
YY/T 1528-2017
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
打开设置，点击
执行注册
