YY/T 0884-2013

适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价

Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization

现行

行业标准

推荐性

2013-10-21

2014-10-01

暂无

实施公告【2013年第12号(总第168号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准参考AAMITIR17:2008《材料与灭菌的适应性》(英文版)有关辐射部分的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口并负责解释。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司。
本标准主要起草人:胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌。

本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T1041—2008 塑料 压缩性能的测定
GB/T2410—2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T2411—2008 塑料和硬橡胶邵氏硬度
GB/T3398.2—2008 塑料 硬度测定 第2部分:洛氏硬度
GB/T9341—2008 塑料 弯曲性能的测定
GB/T13525 塑料拉伸冲击性能试验方法
GB/T16578.1—2008 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
HG/T3862—2006 塑料黄色指数试验方法
ISO11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

GB/T 1040(所有部分) GB/T 1041-2008 GB/T 2410-2008 GB/T 2411-2008 GB/T 3398.2-2008 GB/T 9341-2008 GB/T 13525 GB/T 16578.1-2008 GB/T 16886.1 HG/T 3862-2006 ISO 11137-1:2006

上海金鹏源辐照技术有限公司 北京市射线应用研究中心 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心