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YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活
Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0878的总标题是《医疗器械补体激活试验》,包括以下部分:
———第1部分:血清全补体激活;
———第2部分:替代途径补体激活;
———第3部分:经典途径补体激活。
有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0878的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0878的本部分参考ASTM F1984—1999《固体材料血清内全补体激活试验的标准规范》制定。
本 部分与ASTMF1984—1999相比,存在以下差异:
———对ASTMF1984—1999进行了编辑性修改,删除了部分不适用的资料性内容;
———增加了前言部分;
———增加了附录A 试剂和缓冲液制备。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心;中国医学科学院输血研究所。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。
-
适用范围：
YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。
本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
注:非固态样品在使用本方法时，宜确定方法的适用性。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
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