收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活

Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0878.1-2013
  • 名称:
    医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活
  • 英文名称:
    Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2013-10-21
  • 实施日期:
    2014-10-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2013年第12号(总第168号)】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 医疗设备综合(11.040.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T0878的总标题是《医疗器械补体激活试验》,包括以下部分:
    ———第1部分:血清全补体激活;
    ———第2部分:替代途径补体激活;
    ———第3部分:经典途径补体激活。
    有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。
    本部分为YY/T0878的第1部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    YY/T0878的本部分参考ASTM F1984—1999《固体材料血清内全补体激活试验的标准规范》制定。
    本 部分与ASTMF1984—1999相比,存在以下差异:
    ———对ASTMF1984—1999进行了编辑性修改,删除了部分不适用的资料性内容;
    ———增加了前言部分;
    ———增加了附录A 试剂和缓冲液制备。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
    本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心;中国医学科学院输血研究所。
    本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。
  • 适用范围:
    YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。
    本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
    本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
    注:非固态样品在使用本方法时,宜确定方法的适用性。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.4
相关部门
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
  • YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
  • YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置
  • YY/T 0180-2013 眼睑拉钩
  • YY 0131-1993 口服液瓶撕拉铝盖
  • YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求
  • YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
  • YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析
  • SN/T 1672.6-2013 进出口医用设备检验规程 第6部分:医疗诊断用磁共振设备
  • YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法
  • YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
  • YY 0075-1992 泪道探针
  • DB44/T 1364-2014 广东省用于救护车与救护飞机转运的医用电气设备的要求
  • YY/T 1661—2019 穴位阻抗检测设备
  • YY 0290.8-2008 医用光学人工晶状体 第8部分:基本要求
  • YY/T 0127.7-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 1548-2017 放射治疗用胶片剂量测量方法
  • YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法
用户分享资源

YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活

Test for complement activation of medica...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com